FDA对新冠疫苗祭出严格新规大地360

来源：香港01

美国食品和药物管理局（FDA）负责人5月21日表示，对于年度接种的新冠疫苗加强剂，该机构计划要求对65岁以下人士进行新的临床试验。FDA局长Marty Makary及疫苗监管高级官员Vinay Prasad在《新英格兰医学杂志》撰文称，尽管新冠疫苗已问世数年，但健康人士每年重复接种的好处尚不确定，且在高收入国家中，美国是少有仍每年建议健康成年人接种的国家。

两人表示，高风险人士仍可每年接种加强剂，对于年龄在6个月至64岁之间的健康人群，FDA预计需要药厂进行随机对照试验，才能每年获准向相关健康者注射。专家认为，需要透过研究来提供证据，证明健康人士每年“补针”有证据支持。

两人在文章写道，“我们根本不知道，如一名身体健康、体重指数正常的52岁女性，曾3次感染新冠肺炎，并且之前已经接种过6剂新冠肺炎疫苗，第7剂疫苗是否会对她有益”、“这项政策（每年补针）促使需要证据的急切性”。

美卫生部长被视为疫苗怀疑论者

路透社报道，美国现任卫生部部长小罗伯特甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）被视为疫苗怀疑论者，而Marty Makary及Vinay Prasad都是今年新加入FDA，两人过去一直对审批新冠疫苗的流程，以及对呼吁每年接种加强剂的证据提出质疑及批评。